Innovationsassessment am Anfang der KI-Med-Entwicklung
Eine häufige Hürde bei der KI-Med-Entwicklung ist die für die spätere Zulassung eines potentiell entstehenden Medizinproduktes notwendige Dokumentation, sowie die Qualitätssicherung während des Entwicklungsprozesses.
Um auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen vorbereitet zu sein, unterstützt ki-nord-med.de schon frühzeitig im geführten KI-Med-Entwicklungsprozess beim Innovationsassessment.
Dieses leitet Entwickler dazu an, ihre Ideen strukturiert, vollständig und in einer für eine spätere Zulassung nutzbaren Form zu dokumentieren.
Unser Verständnis von Innovationsassessment
Innovationen in der Medizintechnik beginnen oft mit einer ersten Idee – doch der Weg zur Umsetzung ist unklar. Wir helfen dabei, diesen Prozess strukturiert zu gestalten und von Anfang an regulatorische Anforderungen zu berücksichtigen. Unser Ziel ist es, Sie mit praxistauglichen Werkzeugen zu unterstützen.
Unsere Unterstützung im Überblick
- Bereitstellung einer Vorlage zur strukturierten Projektdokumentation.
- Entwicklung eines „How-to“-Leitfadens mit klar definierten Workpackages auf Basis bewährter Standards.
- Integrierte Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen in jeder Phase des Projekts.
Mit unserer Unterstützung schaffen Sie eine solide Basis für eine effiziente und normgerechte Umsetzung Ihrer medizinischen Innovation.